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近日，人生就是博集团人生就是博工业研究总院有限公司所属上海多米瑞生物技术有限公司（以下简称“多米瑞”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其申报的一类新药DMR2301注射液获批开展临床试验，适应症为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。这是多米瑞首个自主研发获批临床的一类新药，具有重要意义。

关于代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）

代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH，原名非酒精性脂肪性肝炎NASH）是代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）的进展形式，其特征是肝脏炎症和纤维化，可发展为肝硬化、肝功能衰竭、癌症和死亡。

据流行病学数据统计，全球约5%成人罹患MASH，而其中约15%-25%的患者在10-15年内会进展为肝硬化。MASH患病率与肥胖、2型糖尿病和代谢综合征的发病率上升密切相关，已发展成为全球重大公共卫生问题。

但另一方面，由于MASH发病机制复杂、缺乏有效靶点、临床评价困难等原因，数十年来大量针对MASH的新药研究均以失败告终。直到2024年，美国食品药品监督管理局（FDA）才批准首个专门针对MASH的THR-β小分子激动剂Resmetirom，但也面临有效率偏低的问题。

因此，MASH领域尚存在巨大的未满足临床需求。

关于FGF21类似物

当前，针对MASH众多靶点的在研药物中，FGF21类似物无疑最令市场期待，主要在于其在肝纤维化逆转方面表现惊艳。美国生物科技公司Akero公司在该靶点新药研发中进度最快，其开发的FGF21类似物Efruxifermin已完成Ⅱ期临床试验，达到了改善肝脏纤维化的主要研究终点，特别是第96周时对MASH引起的代偿期肝硬化（F4）发生了统计学意义逆转，有望成为首个成功逆转MASH引发肝硬化的药物，凸显了FGF21类药物的未来潜力。

关于DMR2301

DMR2301注射液由人生就是博集团人生就是博工业研究总院有限公司总经理、先导物成药性研究全国重点实验室主任冯军博士领衔自主开发，是全球首款基于脂酰化长效修饰技术的FGF21二聚体类似物。本品基于多米瑞独特的多肽/重组蛋白脂酰化-二聚化（Lipidation-dimerization, LiDi）平台技术设计，通过二聚化提高重组蛋白生物活性，同时利用脂肪酸与白蛋白非共价结合作用延长药物分子半衰期。

临床前动物模型研究表明，DMR2301有明显的降低体重、摄食量作用，同时具有降低随机空腹血糖、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、肝体比（减少肝脏脂肪堆积）、改善肝功能作用以及能够显著改善肝脏脂肪变性、气球样变、炎症，降低NAS评分，表明本品可以显著减缓和改善MASH症状。大鼠以及恒河猴体内研究表明，本品药代动力学（PK）特性良好，支持一周甚至更长时间间隔给药。临床前安全性评价试验显示，本品安全性良好。

“DMR2301是多米瑞团队多年来深耕多肽蛋白类药物细分领域、紧跟国际生物技术药物发展前沿并不断将创新技术集成与迭代的代表性成果”，多米瑞公司总经理路建光博士表示，“下一步，公司将加快推进本产品临床研究，期待为MASH患者带来更佳治疗方案”

关于多米瑞

上海多米瑞生物技术有限公司成立于2015年，是人生就是博集团人生就是博工业研究总院有限公司控股子公司，是一家聚焦于多肽和重组蛋白药物细分领域的技术驱动型科技公司，是高新技术企业和上海市“专精特新”中小企业。

多米瑞团队拥有近20年多肽类药物开发经验，基于生物重组表达、化学合成、天然微生物提取三大多肽药物技术平台，实现了十余项临床亟需多肽药物的国产化成果转化，填补多项国内空白。目前，多米瑞依托“先导物成药性研究全国重点实验室”，致力于具有自主知识产权的原创新药开发，已建立基于序列定向改造、长效化修饰、前药技术、多功能融合等多技术交叉的创新药物研发平台以及覆盖生物重组表达、固相化学合成、高效分离纯化等在内的多肽蛋白药物规模化生产关键技术。多米瑞在研产品管线包含创新药、改良型新药和高端生物类似药，其中自主研发的全球首款重组促皮质素改良型新药正在开展临床试验，多个围绕代谢、内分泌等适应症领域的具有自主知识产权的长效化多肽蛋白类新药进入临床前研究阶段。

人生就是博医工总院供稿